工业生产有一个特点,几乎是所有企业都要面对的,那就是半成品的管理。
半成品包括在新进料的生产过程中产生的未完成产品,由于各种原因,主要是不合格品,在返工过程中生产的产品,在制药生产中,这些半成品通常存放在称为中间站的单独区域,用于下一道工序。
与成品相比,半成品的管理和财务核算复杂。 因此,它已成为可用于计算成品数量的谜团之一。
在实施良好生产规范的早期阶段,很多细节还没有特别明确的要求,制造商的自由度相对较高。 正因为如此,我们在生产过程中发现的不合格品,已经售出退货,都有可能被再加工成新的成品。
确实,有些产品的故障率比较高。 这也积累了大量处理这些品种返工的经验。 不得不说,固体制剂的返工比我早期接触的注射剂要复杂得多,尤其是一些中成药的固体制剂。
中成药制剂之所以比较难处理,并不完全是因为含量转化不容易控制。 事实上,在法定质量标准没有升级到国家标准的那些年里,大部分中成药检测项目只是定量测定溶解或崩解时限,有些项目是微生物检验。 但是,不需要确定主要成分的含量(实际上缺乏对主要成分的研究)。 标准中有一个规格,许多品种仅按纸张重量指定。 因此,根本不需要转换返工处理的内容,直接将不合格产品粉碎并与新原料混合,加入一些辅助材料如淀粉浆、羟丙基纤维素或滑石粉,重新造粒,然后进行后续工序。
后来,地方质量标准升级为国家标准后,中成药有了定量含量测定指标。 此时,在新材料投入使用之前,需要根据质量标准要求根据测试结果进行返工转换。 需要准确换算,确保新成品含量符合要求。 其实转换本身并没有什么难点,难点在于,中成药的固体制剂,通常在外面涂上糖衣。 糖衣片生产的可控性和稳定性是技术难点,糖衣的用量、厚度和厚度不同批次甚至不同锅是不同的。 这直接导致返工材料转化的波动比较大。
同时,新材料中加入的返工产品糖霜的存在也会影响新材料成品对其他一些指标的控制,因此对于此类不合格产品,多了一个工序来处理......返工和进料前
早上好,2月9日除夕。