药品GMP车间生产环境的质量和安全至关重要。 为了确保药品的质量和安全,公司必须按照GMP(良好生产规范)设计和装饰其车间。
1.设计原则。
1.功能性:车间设计应满足生产工艺和工艺的要求,各区域的合理布局应保证生产过程的顺利性和效率。
2.安全:设计应符合安全规范,确保员工安全和产品质量安全。 防火、防污染等安全设施应齐全。
3.清洁性:车间应易于清洁和维护,防止微生物和粉尘滋生,保证生产环境的清洁度。
4.可追溯性:设计应使生产过程中的可追溯性,以促进产品质量和问题根源的可追溯性。
5.符合性:设计应符合国家法律法规和GMP标准,确保车间符合性和认证顺利通过。
2.区域划分。
1.洁净区:用于药品生产和包装的区域应具有最高的洁净度,并严格控制人员和货物的进出。
2.辅助区域:用于车间的辅助功能,如设备维护、物料储存等。 该区域的清洁度要求可以适当降低。
3.非洁净区:用于车间外的辅助功能,如仓库、员工休息室等。 该区域不需要满足清洁度要求。
三、装修要点。
1.墙面:墙面采用无菌、无尘、防潮、防火材料装饰,颜色以轻盈优雅为主,避免反光和眩光给员工带来不适。
2.地面:地面应采用防滑、耐磨、易清洁的材料,颜色应以深色为主,以增强地面的耐久性和抗污染能力。
3.顶面:顶面应采用防尘防火材料,不宜设置吊顶或仅设置简单的吊顶。 灯具应采用高效、清洁、节能的灯具,避免阳光直射车间。
4.门窗:门窗应采用密封性好、不易变形的材料制成,避免外部污染进入车间。 窗台应设置易于清洁的斜坡,以防止灰尘堆积。
四、空气净化系统。
1.空气净化系统是制药GMP车间的重要组成部分,应满足生产所需的洁净度和湿度要求。
2.根据车间的工艺要求和洁净度等级,合理选择空气净化设备的型号和配置,确保空气质量达标。
3.定期对空气净化设备进行维护保养,确保设备的稳定性和可靠性。
5.人事管理。
1.制定严格的人员出入管理制度,控制人员流动,避免外界污染带入车间。
2.员工在进入车间前,应执行穿衣、洗手、风淋等严格程序,确保员工身体和衣物的清洁度符合要求。
3.定期对员工进行GMP知识和安全培训,提高员工的质量意识和安全意识。
6.物料管理。
1.制定严格的物料出入管理制度,确保物料质量符合要求,防止污染和交叉污染。
2.物料应按品种、规格、批次等分类贮存,标识清晰,便于追溯和管理。
3.加强对物料的清洁消毒,确保物料在储存和使用过程中的卫生质量。