ZHH认证
确保最佳质量是任何质量管理体系（QMS）的关键作用。 质量管理体系可以预防、识别和纠正产品质量中的任何缺陷，在某些行业中，这些缺陷可以挽救生命。
这就是为什么拥有可靠的质量管理体系至关重要的原因，尤其是在您必须遵守 ISO、欧盟或 FDA 法规的情况下。 系统必须采取主动和被动措施，以确保合规性，并使用正确的程序快速纠正任何质量问题。
乍一看，与质量管理相关的质量术语似乎存在一些重叠或冗余。 质量管理的这些领域确实密切合作，但每个领域都有不同的定义和作用。
质量管理体系（QMS）是监控和确保最终产品质量的整体系统。 该系统包括质量控制和质量保证，以及风险管理和CAPA等其他步骤。
质量保证 （QA） 是系统的一个积极部分。 QA 确保制定正确的程序，以确保高质量和合规的产品或服务。
质量控制 （QC） 是系统的检查部分，用于评估产品或服务以发现任何缺陷或质量问题。
质量控制、质量保证和质量管理体系都是系统中的关键齿轮，以确保生产一致性并符合 ISO、欧盟或 FDA 标准和法规。
他们相互依赖并相互通知，以创建一个不会让任何不合格项溜走的系统。
QA的主动和预防措施与QC的综合评估和质量检查，以及与商品和服务质量相关的QMS之间不应有差距。
虽然 QA 和 QC 之间存在某些相似之处，但组织必须将它们视为 QMS 的单独和不同部分才能有效。
QA 和 QC 之间的主要区别包括以下几点。
QA是积极主动的，涉及先发制人的步骤，以确保高质量的产品或服务。
QC是被动的，负责产品和服务的测试和评估，以确定它们是否符合质量标准。
QA 侧重于必须到位的流程，以防止首先发生任何质量问题。
QC 专注于成品，并标记可能导致客户投诉或不合规的任何问题。
QA是系统的，旨在创建总体方法和程序，以防止质量标准出现问题。
质量控制是细粒度的，深入到零件、原材料和客户服务流程中，以解决质量问题的根本原因。
QA体系是整个生产团队要遵循的质量标准。
质量控制通常由单独的质量控制官处理，负责检查最终产品以识别缺陷和缺点。
每个企业都应该考虑某种形式的质量管理体系，包括质量保证和质量控制，即使是最小的制造商。 这是良好的商业惯例。
然而，对于航空、汽车、制药和医疗设备等安全和质量至关重要的行业的企业来说，具有严格的 QA 和 QC 程序的 QMS 可能是一项法律要求。
一些需要 QMS 的 ISO、EU 和 FDA 标准和法规包括：
ISO 13485：2016 规定了医疗器械开发人员的 QMS 要求。
ISO 9001是生产和服务行业的国际质量标准。
欧盟MDR欧盟医疗器械法规。
欧盟 IVDR 欧盟体外诊断设备法规。
FDA 21 CFR Part 820 美国医疗器械法规。
FDA 21 CFR Part 11 美国电子质量管理医疗器械法规。
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