IT Home 2 月 22 日报道称,美国食品和药物管理局 (FDA) 警告消费者不要购买或使用声称使用非侵入性方法来测量血糖水平的智能手表或智能戒指。
在今天发布的安全警告中,FDA表示,声称可以在不刺痛的情况下检查血糖**的智能设备可能导致糖尿病管理不佳,例如服用过多或过少的药物。
据 IT Home 了解,目前还没有声称能够非侵入性测量或估计血糖值的智能手表或智能戒指已获得 FDA 的授权、批准或许可。 这些非侵入性设备不同于通过智能手表应用程序提供数据的连续血糖监测 (CGM) 设备。
据传闻,苹果正在开发一款可以无创测量血糖的Apple Watch版本,但该设备距离上市还有数年时间。 苹果一直在探索使用激光照射皮下血糖水平的光学吸收光谱,但截至 2023 年,该项目仍处于概念验证阶段。
目前,市场上有一些廉价的智能手表和智能戒指声称无需指尖刺破或无需与 CGM 设备集成即可监测血糖水平。 美国食品和药物管理局敦促患者避免使用此类设备,并建议医生告知患者使用未经授权的血糖测量产品的风险。
这些智能手表和智能戒指的卖家声称他们的设备可以测量血糖水平,而人们不必刺破手指或刺**,他们声称使用的是非侵入性技术。 但实际上,这些智能手表和智能戒指并不能直接检测血糖水平。
这些智能手表和智能戒指由数十家公司制造,并以各种品牌名称销售。 本安全建议适用于任何声称可以测量血糖而不会刺痛**的智能手表或智能戒指,无论其制造商或品牌如何。
美国食品和药物管理局表示,他们正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的智能手表或声称能够测量血糖水平的智能戒指。
如果苹果最终发布一款带有无创血糖监测传感器的Apple Watch,它将需要获得FDA的批准,然后才能在美国推出该产品。 三星等其他公司正在研究类似的技术,但目前市场上还没有经过验证和批准的非侵入性血糖监测方法。