最近，美国FDA批准了一种新的胰腺癌**方案，该方案将益普生的onivyde与化疗相结合，用于治疗一线***转移性肿瘤。
该方案缩写为Nalirifox，即Onivyde（伊立替康脂质体注射液）与奥沙利铂，氟尿嘧啶和亚叶酸联合使用。 这是继2015年FDA批准Onivyde与氟尿嘧啶和亚叶酸**吉西他滨**联合治疗疾病进展之后，ONIVYDE方案第二次被批准用于转移性胰腺癌。
onivyde 中的抗癌剂是一种广泛使用的化疗药物，称为伊立替康。 该药物通过阻断拓扑异构酶I起作用，拓扑异构酶I是癌细胞复制的关键酶。 Onivyde的创新是将伊立替康封装在称为脂质体的微小脂肪颗粒中。 这些颗粒的目的是在药物有效载荷到达肿瘤之前减少其泄漏。 总部位于巴黎的益普生说，脂质体在肿瘤部位积聚，随着时间的推移慢慢释放药物。
该批准是基于NAPOLI 33期试验（NCT04083235）的结果。 该试验纳入了 770 例转移性胰腺癌患者，这些患者既往未接受过转移性治疗**。
患者被随机分配在每个 28 天周期的第一天接受每两周一次的 nalirifox 方案**或白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨**。
Nalirifox 改善了缓解率、无进展生存期 （PFS） 和总生存期 （OS）。
Nalirifox组的中位OS为111个月时，白蛋白结合型紫杉醇组和吉西他滨组的中位OS为92个月（风险比[HR]，0..）84；95%ci，0.71-0.99；p=0.0403）。中位PFS分别为7%4 个月和 56 个月 （hr， 0..）70；95%ci，0.59-0.85；p=0.0001）。客观缓解率为418% 和 362%。
与白蛋白结合型紫杉醇组和吉西他滨组相比，Nalirifox组的不良事件更常见（任何级别的AE组间为5%，3-4级AE组间为2%）包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。
参考资料**：益普生的onivyde方案，一种潜在的转移性胰腺癌新标准一线治疗，已获得FDA批准，新闻稿。 ipsen；2024年2月13日发布。
注：本文的目的是介绍医学和健康研究，不为药物提供任何依据。