近日,记者在廊坊市人民信息办公室组织的新闻发布会上了解到,近年来,我市坚持把人民生命安全卫生放在首位,从源头上加强严防、严流程管理、严风险管控、严惩违规,持续加强药品安全监管, 提高药品安全保障水平,积极构建长效机制。制定了《廊坊市人民食品药品安全委员会工作规则》,明确了市食品药品安全委员会的工作规程和各成员单位的工作职责,确保药品安全监管责任落到实处。 出台《关于推进药品监管能力标准化的指导意见》《2023年廊坊市药品安全工作要点》等文件,部署部署全市药品安全工作,指导各地完善完善食品药品安全审议协调机构,实现全市覆盖。 县和乡镇。
我市深化多维度、多层次风险咨询,综合运用信用监管、分级监管、警示教育等手段,定期沟通判断、监督指导企业对缺陷和隐患进行全面排查、评估和整改,确保药品生产经营全过程合法合规。 深入实施“反流药”打击、疫苗、中药煎片整治、医疗器械质量安全提升、医疗器械集中采购质量监管、化妆品“线上网下源头清洗”、化妆品专检“一多用”。围绕“查办案件、提升能力”工作要求,聚焦突出问题和薄弱环节,进一步加强“两品一器”全生命周期质量安全动态监管,有效震慑危害药品安全的违法行为,有效保障药品安全形势稳定向好改善; 坚决维护人民群众的健康权益。同时,加强部门协调,促进刑事案件趋同,严查办大案重案,始终保持严打严惩的高压态势。 全市共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营主体11770家,发现隐患542件,全部整改,组织抽查773批次,查处药品案件464件,处罚款388件53万元,21条案件线索移交公安部门。
为进一步推动医药零售业高质量发展,市制定了《廊坊市设立自助取药机备案程序》,全力支持药品零售企业拓展药品销售渠道。 积极与审批、医保等部门沟通协调,帮助药品零售企业对接医疗机构、医保平台,在保障药品安全、便利惠民的前提下,允许药品零售企业在批准营业地址外设立符合GSP规范的医保药品自助取药机, 而相关自助取药设备,在设立运营前只需向市场监管部门备案,促进了药品零售业的延伸**。目前,华润河北制药廊坊药房已向市局备案,4台自助取药设备已投入湘河、霸州医疗机构进行前期试点。
在医疗器械生产企业产品研发注册阶段,市市场监督管理局派出骨干检验员全程跟踪指导,在质量体系建设、技术评审完善、体系验证数据、产品注册抽检机构选择、 等,并完成了18家医疗器械生产企业45个品种的现场注册系统验证。
建立合作机制是深化京津冀地区药品安全监管执法区域联动的基础。 2023年,河北省沧州市天津市靖海区食品药品安全办公室、河北省廊坊市联合签署《关于深化靖海沧州廊坊食品药品安全跨区域合作的谅解备忘录》,首次提出三地相邻区域监管分局(院)建立食品药品异地生产协同监管机制企业,共同组成食品药品检验员小组,对重点食品药品品种和生产经营单位开展联合检验;三地将相互派检查员,对高风险、不合格的食品药品企业或存在其他问题的食品药品企业进行突击检查和质量体系检查,进一步统一跨区域食品药品安全监管标准。
为进一步提高京津冀地区药品监管部门应急管理意识和管理水平,完善药品安全突发事件协同应急响应机制,首届京津冀药品安全应急级应急演练在我市举行。药品安全风险得到有效控制,区域协同监管机制高效畅通运行,积累了实践经验,为药品安全突发事件的应对处置提供了借鉴范例。