Costco GMP质检工厂生产现场需要注意什么? 需要审查的项目有哪些?

小夏 汽车 更新 2024-02-01

Costco GMP质量审核项目主要包括以下几个方面:

1.审查工厂的质量手册、程序文件、操作规程等,以及相应的质量记录。

2.现场检查包括生产环境、设备设施、生产过程、质量控制等。

3.产品抽检主要测试其安全性、有效性等指标。

4.员工培训计划和记录,以确保员工具备必要的技能和培训。

5.原材料和成品的仓库管理:所有靠墙和地面的材料和半成品都要移除,不要靠墙或靠在地上; 材料识别是对齐的; 灭蚊灯和鼠笼已亮起并处于工作状态; 任何区域都不能有不受控制的刀片、剪刀、镊子(不是**),有些PE布不能放在外面淋雨; 太乱的碎屑会进入角落,太乱的原材料不好拍; 注意周围死虫害等。

6.网眼裁剪车间管理:桌下的布料或杂物需要清理; 所有原材料不能放在地上靠墙,所有原材料都有标记,标识至少要有货号或可以在货号上找到; 任何区域都不能有不受控制的刀片,剪刀,镊子(不是**)和切割台周围的杂物进行清理。

7.防鼠措施:所有区域不能有刀片,剪刀、镊子(非**)鼠笼运行正常,饵料正常(室内无需放置饵料),需要更新鼠害防治记录,室内外鼠笼需要固定。

8.生产车间环境卫生:所有车间地面不能有积水; 所有车间设备、天花板、空调槽、窗户等都要清洗干净,楼梯间和厕所的灰尘和蜘蛛网也要清洗干净; 所有车间的垃圾桶都应有“垃圾桶标志”,并使用带盖的垃圾桶; 所有清洁用具(包括拖把、扫帚、垃圾铲、消毒水)不得出现在生产车间内,应放置在指定的垃圾柜或区域,扫帚应有明确标记; 所有可能与产品接触的玻璃都必须贴上防爆纸。

9.员工个人卫生:非指定消毒剂和洗手液(如肥皂、洗衣粉、地板清洁剂等)不能在生产车间使用,破损的洗手器需要修理或更换; 员工进入车间时不得佩戴饰品(耳环、戒指、手表、手镯、项链、钥匙等); 员工穿着的工作服应干净利落,无油渍,无破损,无异味。

10.现场物料存放:生产车间内的货物应放置在离墙18英寸的地方,并摆放整齐,不可直接放在地上; 所有利器必须有记录,所有利器必须编号,利器必须完整(不得断角、断边等),并绑在工作台上; 每个车间使用的化学品(如胶水、污水、天安娜水、酒精等)都需要贴上化学品标签,并储存在专用容器中。

在生产现场方面,需要特别注意以下几点:

1.保持生产现场干净有序,物料堆放整齐,不杂乱无章。

2.确保设备维护良好、状况良好且无故障。

3.严格按照生产工艺操作,不违反规定操作。

4.识别和隔离不合格品,并采取相应的处理措施。

5.确保质量检验和控制点的有效实施,防止不合格品流入下一道工序。

6.对关键控制点进行监控,以确保关键参数符合要求。

7.及时发现并处理现场异常情况,防止问题扩大。

8.定期对生产设备进行安全检查和维护,确保设备安全可靠。

9.加强对员工的安全培训教育,提高员工的安全意识和操作技能。

10.与相关部门紧密合作,确保生产过程中的顺利协调。

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