关于实验室认可的常见问题摘要(2)。

小夏 科学 更新 2024-01-30

8、文件审核和现场审核出现的问题

1、WI14-01作业指导书能否作为判断不合格观察项目的依据?

答:不可以,因为SOP是评审人员在评审过程中遵守的文件,是评审的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审的依据。

2、对于理化检测实验室,没有样品制备能力的实验室如何控制?您需要限制或澄清吗?对于焊接等包含试样前准备的实验项目的应用,当实验室不具备焊接能力时,该如何处理?因为焊接过程会影响以后的测试结果。

答:有必要在“限制范围”列中注明不需要样品制备。

3.对于没有样品处理的实验室,需要特别注意,虽然仪器设备非常精确,但是样品处理中的误差会是一个颠覆性的问题,可以作为分包合同处理吗?

答:如果样品处理直接影响检测结果,而实验室不具备处理样品的能力,则应按以下方式处理:如果测试标准包含样品处理的要求,则将其限制在限制范围栏目中。 如果测试标准不包括样品加工的要求,则在描述栏中注明。

4、针对机械性能的拉伸、Blowe硬度、冲击等参数和能力限制:例如,冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等;布氏硬度测试标准(试验力和压头直径的组合)多达21个刻度,有的实验室可以做一个刻度,有的实验室可以做很多刻度,但是很多被审查的实验室没有限制,拉伸试验也是一样的,需要限制吗?

答:限制是必需的。 实验室能力应精确界定,不具备的实验室能力应加以限制。

5、在评审中,经常会遇到已认定的项目(如分级保护、风险评估等),但实验室没有作业指导书,对获批项目没有限制(一般限制等级5级);

答:评估人员在进行现场评估时应限制其能力。 例如,没有相应设备的等级无法识别IP等级,应在限制范围内进行限制。 评审组有权根据现场评审结果对获批项目进行限制。

6、如果主要租用企业的设备和场地用于开展检测,或者与其他机构以业务收益分成的形式合作进行检测项目(如完全使用他人的设备、场地甚至人员),对应的项目会不予认可吗?

答:这是不可接受的。

如果现场审查发现缺少仪器设备,应下达不符合项或取消相应参数(而不是整个项目)现场评审缺少检测设备,结案材料提供新购置设备**及发票复印件,是否可以提供新设备及发票复印件供现场评审使用一些实验室伪造了。

答:视情况而定。 如果缺少主要设备,则不建议进行识别。 如果辅助设备缺失,实验室可以在整改期间购买仪器设备并完成相应工作,可以打开不符合项,但必须在现场进行跟踪和验证。 如果在整改期间内不能完成上述工作,或整改验收不合格,则不认可相应参数。

缺设备不满足的,不能只依靠**和发票完成整改验收,现场跟踪核实,必要时还可以考虑安排现场检测。

8、如果实验室有多名技术人员或质量负责人,且体系文件中未明确其职责,可否开通?

答:您可以打开不合规。 因为每个技术带头人都会有不同的职责和职责,所以实验室应该明确自己的职责。 但是,由实验室本身决定在文件中指定其责任级别。

9、如果被评估单位的《质量手册》和程序中未提及应用说明,是否可以规定不符合项?

答:如果没有提及应用笔记,就没有问题,关键是要审查应用笔记的要求是否在体系文档中落实(无论级别如何)。

10、发现实验室或现场或内部结构的主要管理人员在现场发生变更,变更手续未用CNAS办理。

答:如果不申请管理人员变更,将发出不符合项。 如无人申请更改场地或环境设施,认证将会暂停。

11、对审评中已经修订变更,但实验室申请未更新的修订变更标准,如何处理?

答:首先要了解实验室为什么不申请变更,实验室标准跟踪是否存在问题,或者实验室是否因特殊原因需要使用过时的标准。 如果是前者,应规定相应的不符合项,如果实验室在现场提出变更请求,将按照WI14-01的有关规定(65.1)。

12、“省略”了实验室直接读取光谱等操作说明书的关键环节,操作人员无法从说明书中获取全部指导内容。

答:当**评审组与实验室之间发生争议时。 这是不合规的,按 CNAS-CL01 第 5 节4.1、编制作业指导书的要求不应“省略”技术要求。

13、现场发现存在技术标准过期。

答:检查是否有合理的规定但在执行中存在问题,或者规定不合理,或者新路径有问题,或者没有规定,不合格项被打开。 如果实验室场地提出变更请求,如果评审组有能力,将予以确认,否则不予确认,并要求实验室向CNAS提交变更申请。

14、如何在实验室提出的应用能力范围内确认“外商投资企业”的企业标准?是否要在添加限制后确认范围?

答:企业标准按非标方法要求确认。

15、对于申请项目,现场检查时无相应的对照品(标准溶液、标准应变、标准气体)。

答:现场评审期间,没有标准物质或试剂等,不予认可。

16. 现场测试安排有没有比例要求?扩大项目的现场试验比例是否大于维持认证的比例?

答:现场测试没有比例要求,但WI14-01作业指导书规定了选择现场测试的要求。 现场试验应涵盖所有关键测试技术。

17、从记录中发现实验者现场操作或者未按照技术标准操作的。

答:如果您对方法的理解不正确,则不推荐此项目。 如果根据经验偏离了该方法,则规定不符合项,并要求实验室验证文件并办理必要的程序,并制定内部工作说明。

18.对于新产品标准拓展项目,现场试验安排:各产品应安排现场试验目击或同类产品(主要试验参数相同)。

答:对于主要参数相同的同类产品,可以选择难度系数最大的产品做实验,用难度小的覆盖难度的产品,同时要注意不同产品之间的差异,相同参数操作的差异以及是否有特殊参数的能力。

19、如实验室在现场评审期间未提供《开展新项目的模拟实验记录报告及单位审评审批材料》,如何处理

答:对于扩容项目,如实验室未进行验证,现场评审时不予确认,不建议认可。

20、如果现场测试采用盲样测试方法,盲样有没有要求有证书?有的技术评审员准备盲样或进行加标,推荐这种方法吗?答:现场试验的盲样试验,在能找到标准样品时,应尽量使用经认证的对照品,如果无法获得,可以使用标准样品或样品加标等,至少这种做法有助于判断实验室的技术能力,可以推荐这种方法。 对于审评员的自匹配盲样或标准抽样,审评人员在评价试验结果时应谨慎,如果超出偏差,应与实验室分析可能偏差的原因,并根据偏差的实际原因对实验室的技术能力进行评价,并出具相应的不符合项当单次检测超出公差范围时,建议如果安排重复检测,或用经认证的标准样品进行实验,不应仅以盲样检测不合格为由作出不予批准的决定,应注意实验室质控数据提供的信息。 21、在现场评审中,如何掌握现场测试项目的数量和比例?答:由于各评审实验室情况不同,CNAS对现场评审项目的数量和比例没有要求,只要求涵盖所有方法、设备、人员等,现场评审选择的具体要求在CNAS-WI14《实验室认可和评审作业指导书》中明确。 在现场评审中,在现场检测项目的选择上应考虑以下几点: 覆盖面:尽可能覆盖实验室所有检测领域、关键仪器设备及方法原理、主要标准和典型参数重点:在有限的评审时间内,应尽量安排新项目、方法变更项目、能力验证不合格项目、测试较少的项目、行业关注度高的项目、风险项目等进行现场测试。 并应重点放在对新检测人员的考核上。 数量:考虑到上述原则选择的现场测试项目,评审人员应合理安排评审时间,确保每个现场测试项目都有见证。 22、现场评审中发现实验室参与的能力验证不符合《能力验证规则》的要求,即使下达不合格项,也无法在整改完成期内完成答:如果是监督复审,实验室整改需要提交参与能力验证的工作计划,计划应符合RL02批准整改关闭的要求,然后在下次复审中重点关注。 如果是重新评估,不能在整改期内完成,或者不能取得满意的结果,则不予推荐和批准。 23. 在现场评审中,发现一些实验室认可的检测能力在一个认可周期内没有检测经验答:一般情况下,如果近两年没有测试和校准经验,则在申请时不接受该能力,在现场评审时不会被推荐和认可。 实验室不经常进行的测试或校准活动,例如每月少于 1 次,在申请认证时应附有最近的方法验证和相关质量控制记录。 如果实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性,则该能力将不被接受。 对于特定的检测或校准项目,如果实验室因收到的委托样品数量较少而无法建立质量控制措施,则原则上不接受该容量,除非实验室能提供其他有效的质量控制措施记录。 如果现场评审发现这种情况,如实验室无法提供证据保证结果的准确性,如方法验证(人、机、料、方法、环境无变化)和质量控制记录等,则不建议审批。 9. 授权签字人

1、只有检测报告签字部分的批准才是授权签字人的手工签字,审核和检验员由人员代表**(打印输出),实验室表示为人员保密。

答:只要实验室对人员有明确的规定,就不会造成混乱,可以追溯,就可以了。

2、多站点实验室授权签字人问题:总部实验室外的非现场实验室只做检测,提供检测记录原件,转交给总部,总部实验室出具报告,但申请总部实验室的多个授权签字人作为非现场实验室的授权签字人。 是否可以假定场外实验室只是一个试验场,不包括检测的全过程,不具备出具报告的能力,授权签字人不予承认。

答:在证书附件中,经认可的授权签字人的地址是指出具报告的地址,而不是审判地址。

3、如果一个授权签字人涉及多个领域(化学、物理、非破坏性等),如何掌握其相关专业和年限;如果你在没有大专学历的情况下有10年的工作经验,这个时候如何把握多个领域?例如,两个领域需要 20 年还是10年内只能考虑1个领域?10年的工作经验在两个领域都不满意

答:如果学历不满足,10年工作经验应在一个领域,而不是多个领域的组合。 被授权签字人必须在授权领域具有适当的经验。

4、如果实验室只有一个授权签字人,没有**人,能说实验室人员不够吗?

答:如果实验室能证明1个授权签字人就足够了,就不能说实验室人员不足。

5、申请说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科及以上学历,并具有三年以上相关技术工作经验。 如果你不具备以上条件,你应该有足够的化学相关领域的检测经验(至少十年)——一些小检测室人员不符合硬件要求,但有能力,而且只有这一个人是授权签字人,如果不推荐就无法出具报告, 如何控制它?

答:如果实验室没有符合要求的授权签字人,则不予认可。 这是因为对实验室技术能力的认可包括两部分:测试和校准能力以及授权签字人。

10. 关于审查报告

1. 评估报告附录32(现场试验记录)序列号应与附表3或附表2一致,如果使用应用序列号,现场复核容易出错!操作起来也很不方便。

答:它不能与附表2或附表3对应,因为: 从逻辑上讲,附录 3 是先完成的2(新版报告的附件3),然后填写附表2或附表3。 如果附件32.如未确认,则不会出现在附表2或附表3中,无法对应。 附件32 是对申请能力的确认,因此您应该对申请做出回应。 在监督和审查过程中,它可以与证书所附的序列号相对应。

2、审稿人已签署评审报告,但在整改过程中,评审报告的部分内容发生了变化,如附表2中的一些能力需要删除(不推荐),审核组组长是否可以“修改”(根据指南要求)进行修改

答:可以,但应在整改和验收中说明。

3、评审报告中增加的“质量监控方法”描述中,不包括“能力验证计划”。两者应该合二为一吗?

答:能力验证只是质量控制方法之一,实验室的质量控制不能仅仅依靠能力验证。 如果此字段与“能力验证”列合并,则结果很可能是仅填写能力验证的相关内容。

4. 新审评报告正文和附表2中的序列号是否得到审稿人的确认?是重复的吗?

答:审稿人要确认的序列号有不同的含义。 正文是从分工角度对整个评审情况(评审报告)的确认,附表是对推荐和认可能力的确认。

5、在某自来水公司检测中心的复评+扩评中,实验室对部分已认定的水质检测项目增加了新的检测方法,但同时又缩小了原来认可的食品及食品添加剂检测领域

答:根据填写说明,您只能填写“变更授权范围”。

6、随着实验室业务的增加,部分实验室在部门外建立了检测基地。 如果接到实验室业务并出具报告,且检测基地离总部较近,且只有进行检测的地点,评审报告附表是否需要单独说明?

答:由于报告的发布在本节中,因此不需要单独描述附表1。 但是,测试地点不同,必须单独描述附表 2。

7、填写实验室评审报告附表2中试验对象的序号和项目参数的序号。 在评审过程中,实验室申请的一些测试对象或项目参数往往因为不符合认可条件而被删除,导致实验室申请附表2-1和实验室评审报告附表2中的两个序号存在差异。 希望本次会议能够明确在这种情况下填写实验室评审报告附表2序号的方法及其相应内容。

答:根据每个填写每个的序列号。 申请表附表2-1与化验评估报告附表2的序号可能有歧异。

8.如果审查中有扩大,但领域没有变化,授权签字人的评估是否符合扩大领域的评估,如何填写附表1中推荐和批准的实验室授权签字人的备注栏,特别是在监督审查中, 是否需要提供附表1。

答:如有扩大,被授权签字人的授权范围可能会发生变化,因此“备注”栏可填写“授权范围变更”。 授权签字人和授权范围没有变化的,在监督审查期间可以不填写附表1。

9、对于监督和审查,附表2可以不填写CNAS吗?对于扩展和更改,形成单独的附表 2 就足够了

答:在监督审查期间,如果批准的标准没有变化,则无需填写审查报告附表2。 如果标准有变更,或者有监督+扩容审查,附表2只能填写变更扩容的内容,但应在“说明”栏中注明。

10、在评审报告附件6所附的实验室不合格记录表中,是否采用“CNAS认可要求”来判定文件的符合性?“管理体系文件”和“测试和校准方法”用于确定实施不合规结语:“不符合项,不符合项”,此处的“规定”统一为“应用说明”或CL01对应条款。

答:在不合格报告中,“不符合规定”。 一般情况下,填写CL01、应用说明、规则文档和需求文档。

11.《评估报告填写说明》目前与B1版评估报告不同,请粗略说明评估报告第四正文中增加的能力验证、质量控制、技术能力等描述要点。

答:目前,作业指导书中的《评审报告填写须知》已按B1版进行了修订。 培训教材中对审评组组长也有相关要求。

十。

1. 其他问题:

1、企业内部实验室能否作为第三方获得CNAS认可出具证书报告?

答:CNAS认可是对实验室能力的认可,是否可以作为第三方机构出具证书报告,还要符合国家法律法规的要求。 例如,《国家计量法》规定,作为第三方检测机构,外方出具的检测报告必须通过计量认证。

2. 如何定义“多地点实验室”?如果测试地点分散在同一城市的多个地点,是否被视为“多地点实验室”?

答:CNAS-RL01中有“多点实验室”的定义,可以查看。 不同的地址是不同的地方,即使它们在同一个城市,它们也是多个地方。

3、如果在定期监督审查期间,某一领域(如电磁兼容)没有技术评审员,该领域可以不监督吗?

答:您可以与项目主管沟通确认。 这是因为监督审查可能涉及一些公认的技术能力。

4.测试报告后附有企业广告。

答:作为第三方检测机构,这是不合适的。 但是,作为第一方检测机构,检测报告附有公司的广告,还可以。

5. 实验室是否应被要求向认可委员会提供方法验证记录的副本,以用于初始和扩展审查申请?以便顺利查看。

答:目前实验室在申请非标准方法时只要求提供方法确认记录,申请标准方法时暂时不需要方法验证记录。 评审组组长在审核申请材料时,必要时可要求实验室提供。

6、CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托的检测服务?这些实验室认为,他们具有通过CNAS实验室认可出具检测报告的资格

答:实验室认可只是对能力的认可,实验室是否能开展检测服务并提供检测报告,还要符合国家相关法律法规的要求。 测试服务不能通过实验室认证在外部进行。

7、企业向企业派出已建成的实验室(有合格的场地、设备、人员)的,有书面赠与文件,且场地在企业厂区内,实验室原为企业内部实验室,用于产品生产。 公司申请认证,这样可以吗?

答:只要符合CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件,就可以获得认可。 CNAS需要确定赠与合同的法律效力及其执行情况。

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