美国参议员要求FDA改革PMTA程序

美国参议员乔·曼钦（Joe Manchin）、兰德·保罗（Rand Paul）和泰德·巴德（Ted Bud）。北卡罗来纳州）写了一封信，敦促美国食品和药物管理局烟草制品中心（CTP）改革其烟草制品上市前申请（PMTA）程序。

参议员们还要求提供有关CTP政策和行动的信息，以确保他们以科学和证据为基础的有效方式行事。

“吸烟是美国可预防疾病和死亡的主要原因，近3100万美国人吸烟，”该组织写道。 “为了让FDA实现其减少危害的目标，它必须有一个有效的授权程序。

自 2009 年以来，美国已提交了超过 2600 万份新烟草制品 [PMTA]。 在这 2600 万份申请中，CTP 批准的申请不到 50 份......经科学证实、授权的PMTA或MRTP的可用性可能会改善目前使用高风险产品的健康吸烟者的预后。 ”

参议员们表示，FDA必须有一个有效的授权程序来实现其减少危害的目标，并补充说，该机构的授权率与CTP政策不一致，该政策承认烟草制品的持续风险。

“CTP此前将其积压归咎于人员短缺，但在过去十年中，CTP的员工人数增加了一倍多，从2024年的426人增加到今天的1,100多人，”参议员们说。 自 2009 年以来，FDA 还有权评估和收取烟草制造商和进口商的特许权使用费，自 2019 年以来，特许权使用费每年达到 7 美元12亿美元。

鉴于这些重要资源，CTP没有理由与[食品、药品和化妆品]法案的要求如此严重脱节。 ”