1. 行业主管部门
行业权威
资料来源**：观研报告网。
二、行业监管体系
我国建立了较为完善的药品监管法律法规体系，涉及药品分类管理、注册管理、生产管理、质量管理等，涵盖了药品研发、生产、流通、使用的全过程，具体法律法规和主要内容如下：
（一）药品分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对处方药和非处方药实行分类管理制度。 具体办法由药品监督管理部门会同卫生主管部门制定。
《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的药品分类管理办法。 根据药物的品种、规格、适应症、剂量和给药途径的不同，药物分为处方药和非处方药。 处方药必须由执业医师或执业医师助理开具处方，然后才能配发、购买和使用非处方药不需要执业医师或执业医师助理的处方，即可自行决定使用。 根据药物的安全性，非处方药分为A类和B类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须持有《医药经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。 零售乙类非处方药的商业企业必须配备高中以上学历的专职人员，经经专业培训，经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门审核合格并取得从业证。
（二）药品上市注册管理制度
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和有关要求提交药物临床试验、药品上市许可、再注册和补充申请，药品监督管理部门依据法律法规和现有科学认知，对安全性、有效性和质量可控性进行审查，决定是否同意申请的活动。
《中华人民共和国药品管理法》规定，在中国境内销售的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证。
国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定，申请药品注册时，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 药品注册证有效期为五年，药品注册证持有人应当在有效期内继续保证已上市药品的安全性、有效性和质量控制，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 国家药品监督管理局建立了与药品直接接触的化工原料、辅料和包装材料及容器的审评审批制度。 在审批药品制剂时，对化学原料进行审批，对与药品直接接触的相关辅料、包装材料和容器一并审批。 药品审评中心应当建立直接接触的化工原料、辅料、药品的包装材料、容器信息注册平台，将相关注册信息公示给相关申请人或者持有人选择，并对相关药品制剂的注册申请进行相关审查。
（3）药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品开发机构。 申请人取得药品注册证后，即为上市许可持有人。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人依照本法的规定对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和治疗承担责任。 药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托药品生产企业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托有资质的药品生产企业。 上市许可持有人与受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务。 药品上市许可持有人可以自行销售已取得药品注册证的药品，也可以委托药品经营企业销售。 药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
（四）药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。 没有药品生产许可证，不得生产药品。 从事药品生产活动的，应当遵守药品生产良好生产规范，建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。 国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》对药品生产许可、生产管理、监督检查等作了详细规定。
（五）药品经营许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发活动的，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门批准取得药品经营许可证。 从事药品零售活动的，应当经所在地县级以上地方人民药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 没有药品经营许可证，不得经营药品。
原国家食品药品监督管理总局颁布的《药品经营许可证管理办法》规定，市级食品药品监督管理部门划分为区级或由省级食品药品监督管理部门直属设立的县级食品药品监督管理部门， 自治区、直辖市负责辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更和日常监督管理工作。
（六）药品质量管理体系
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构的药品生产质量好规范、药品经营良好管理规范、药品非临床研究良好管理规范、药品临床试验机构的遵守情况进行检查。 以及药物临床试验的良好管理规范，并监督其持续遵守法定要求。
新版《中华人民共和国药品管理法》实施前，药品生产企业和药品经营流通企业需要按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求，实施认证管理制度，并分别颁发GMP和GSP证书。 根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药品管理法》（2024年第103号）有关事项的公告，自2024年12月1日起，取消药品GMP和GSP认证，不再受理GMP和GSP认证申请， 药品GMP和GSP证书将不再颁发。2024年12月1日前受理的认证申请，按照原药GMP和GSP认证的有关规定办理。 2024年12月1日前完成现场检查并符合要求的，颁发药品GMP和GSP证书。 现行规定要求现场检查的，2024年12月1日后继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业;检验不符合要求的，应当按照规定依法处理。
虽然GMP认证和GSP认证已被取消，但药品监管部门随时对GMP和GSP的实施情况进行检查，加强了事中事后的动态管理，加强了对企业的监管。
（七）国家药品标准
中华人民共和国药品管理法规定，药品应当符合国家药品标准。 药品监督管理部门批准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照批准的药品质量标准执行;没有药品国家标准的，应当符合批准的药品质量标准。 **《中华人民共和国药典》和药品监督管理部门颁布的药品标准是国家药品标准。
三、行业主要法律法规政策
《“健康中国2030”规划纲要》、《国家营养计划（2017-2024年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等政策进一步凸显了预防在“健康中国”建设中的主导作用，引导人民群众强化健康意识，健康消费需求的重心将从疾病治疗转向预防保健。 这些政策的深化将为OTC药品带来更广阔的市场需求。 **办公厅印发的《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发2024年第42号）、《国家深化“放权放权、改善服务业”改革方案》（国办发2024年第43号）及各地支持乙类非处方药经营自由化的配套措施。
行业主要法律法规
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行业主要政策
来源**：WWTQ
注：以上信息仅供参考，详情请参阅报告正文。
观研报告网发布的《中国非处方药行业深度研究与发展展望（2023-2030）》涵盖最新行业数据、市场热点、政策规划、竞争情报、市场前景**、投资策略等。 辅以大量直观图表，帮助行业内企业准确把握行业发展趋势、市场趋势，正确制定企业竞争战略和投资策略。 本报告基于国家统计局、海关总署、国家信息中心发布的权威数据，结合行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是企业、相关投资公司和行业一级部门准确把握行业发展趋势，洞察行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确的竞争和投资策略决策的重要决策依据之一。 这份报告是全面了解行业和投资行业不可或缺的重要工具。 多年来，冠研为数万家企业、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供专业的行业分析报告，客户包括华为、中石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外龙头企业，得到了客户的广泛认可。
目录大纲
第1章 2019-2023中国非处方药行业发展概况
第一节 非处方药行业发展概况
1. 非处方药行业的相关定义。
2.非处方药特点分析。
3、非处方药行业基本情况介绍。
第四，非处方药行业的商业模式。
1.生产模式。
2.采购模式。
3.销售和服务模式。
五、非处方药行业主要需求分析
第二节 中国非处方药行业生命周期分析.
1.OTC药品行业生命周期理论概述。
2、非处方药行业生命周期分析。
第三节 非处方药行业经济指标分析
1、非处方药行业盈利能力分析。
2、非处方药行业经济周期分析。
3、非处方药行业附加值提升空间分析。
第二章 2019-2023全球OTC药品行业市场发展现状分析
第一节 全球非处方药行业发展历程回顾
第二节 全球非处方药行业的市场规模及区域分布
第三节 亚洲非处方药行业区域市场分析
1、亚洲非处方药行业市场现状分析。
2、亚洲OTC药品行业市场规模及市场需求分析。
3、亚洲OTC药行业市场前景分析。
第四节 北美非处方药行业区域市场分析。
1、北美OTC药品行业市场现状分析。
2、北美OTC药品行业市场规模及市场需求分析。
3、北美OTC药品行业市场前景分析。
第 5 部分 欧洲非处方药行业的区域市场分析。
1、欧洲OTC药品行业市场现状分析。
2、欧洲OTC药品行业市场规模及市场需求分析。
3、欧洲OTC药行业市场前景分析。
第六节 2023-2024年全球非处方药行业分布趋势**。
第 7 部分 全球非处方药行业市场规模（2023-2030 年）**。
第三章我国非处方药行业产业发展环境分析
第一节 中国宏观经济环境分析.
第二节 中国宏观经济环境对非处方药行业的影响分析
第三节 我国非处方药行业政策环境分析.
1、行业监管体系现状。
二是行业主要政策法规。
3、主要行业标准。
第四节 政策环境对非处方药行业的影响分析。
第五节 中国非处方药行业社会环境分析
第四章中国非处方药行业现状
第一节 中国非处方药行业发展概况
1、行业发展历程回顾。
2、行业创新分析。
3、行业发展特点分析。
第二节 中国非处方药行业市场规模分析
1、影响中国非处方药行业市场规模的因素。
2、中国非处方药行业的市场规模。
3、中国非处方药行业市场规模分析。
第三节 中国非处方药行业分析**。
1、中国非处方药行业规模最大。
2.中国非处方药行业的特点。
第四节 中国非处方药行业需求分析
1、中国非处方药行业需求规模。
2.中国非处方药行业需求特点。
第五节 中国非处方药行业供需平衡分析.
第 5 章中国非处方药行业产业链及细分市场分析
第一节 中国非处方药行业产业链概况
1、产业链模型原理介绍。
二是产业链运行机制。
3、非处方药行业的产业链**。
第二节 中国非处方药行业产业链分析
一是上游产业发展现状。
2、上游行业对OTC药品行业的影响分析。
三是下游产业发展现状。
4、下游行业对OTC药品行业的影响分析。
第三节 中国非处方药行业细分市场分析
第一，细分市场一。
二是细分市场二。
第6章 2019-2023中国非处方药行业市场竞争分析
第一节 中国非处方药行业竞争现状分析.
1、中国非处方药行业竞争格局分析。
二、我国非处方药行业主要产品
第二节 中国非处方药行业集中度分析
1、中国非处方药行业市场集中度影响因素分析。
2、中国非处方药行业市场集中度分析。
第三节 中国非处方药行业竞争特征分析.
1、企业区域分布特点。
二是企业规模分布特征。
3.企业所有权分布特征。
第7章 2019-2023中国OTC药行业模型分析
第一节 中国非处方药行业竞争结构分析（波特五力模型）。
1.波特五力模型的原理。
第二，议价能力。
3.买家的议价能力。
第四，新进入者的威胁。
5.替代品的威胁。
第六，同行业竞争程度。
7.波特五力模型的结论。
第二节 中国非处方药行业SWOT分析.
1. SOWT模型概述。
二是行业优势分析。
第三，行业的弊端。
第四，行业机会。
5. 行业威胁。
6.中国OTC药品行业SWOT分析结论。
第三节 中国非处方药行业竞争环境分析.
1. PEST模型概述。
二是政策因素。
3.经济因素。
第四，社会因素。
第五，技术因素。
6. PEST模型分析结论.
第8章 2019-2023中国非处方药行业需求特征及动态分析
第一节 中国非处方药行业市场动态
第二节 中国非处方药行业消费市场特征分析.
1.需求偏好。
2. 偏好。
3.品牌偏好。
4. 其他偏好。
第三节 非处方药行业成本结构分析.
第四节 非处方药行业影响因素分析
1.供需因素。
第二，成本因素。
3.其他因素。
第五节 中国非处方药行业现状分析
第六节 中国非处方药行业平均趋势
1、中国非处方药行业平均趋势分析。
2.影响中国非处方药行业平均**变化的因素。
第九章中国非处方药行业所属行业运行数据监测
第一节 中国非处方药行业整体规模分析
1、企业数量和结构分析。
2、行业资产规模分析。
第二节 中国非处方药行业产销费用分析.
1.流动资产。
二是销售收入分析。
3.责任分析。
四是利润规模分析。
5.产值分析。
第三节 中国非处方药行业财务指标分析.
1.行业盈利能力分析。
2.行业偿付能力分析。
3、行业运营能力分析。
四是行业发展能力分析。
第10章 2019-2023中国非处方药行业区域市场现状分析
第一节 中国非处方药行业区域市场规模分析
1、影响非处方药行业区域市场分布的因素。
2、中国非处方药行业区域市场分布。
第二节 华东地区非处方药行业市场分析.
1.华东概况。
2.华东地区经济环境分析。
3、华东地区非处方药行业市场分析。
1）华东地区非处方药行业市场规模。
2）华南地区非处方药行业市场现状。
3）华东地区非处方药行业市场规模**。
第三节 华中地区市场分析
1.华中概况。
2.中部地区经济环境分析。
3、华中地区非处方药行业市场分析。
1）华中地区非处方药行业市场规模。
2）华中地区非处方药行业市场现状。
3）华中地区非处方药行业市场规模**。
第四节 华南地区市场分析
1.华南地区概况。
2.华南地区经济环境分析。
3、华南地区非处方药行业市场分析。
1）华南地区非处方药行业市场规模。
2）华南地区非处方药行业市场现状。
3）华南地区非处方药行业市场规模**。
第五节 华北地区非处方药行业市场分析
1.华北地区概况。
2.华北地区经济环境分析。
3、华北地区非处方药行业市场分析。
1）华北地区非处方药行业市场规模。
2）华北地区非处方药行业市场现状。
3）华北地区非处方药行业市场规模**。
第六节 东北地区市场分析
1.东北地区概况。
2.东北地区经济环境分析.
3、东北地区非处方药行业市场分析。
1）东北地区非处方药行业市场规模。
2）东北地区非处方药行业市场现状。
3）东北地区非处方药行业市场规模**。
第七节 西南地区市场分析
1.西南地区概况。
2.西南地区经济环境分析.
3、西南地区非处方药行业市场分析。
1）西南地区非处方药行业市场规模。
2）西南地区非处方药行业市场现状。
3）西南地区非处方药行业市场规模**。
第八节 西北地区市场分析
1. 西北地区概况。
2.西北地区经济环境分析.
3、西北地区非处方药行业市场分析。
1）西北地区非处方药行业市场规模。
2）西北地区非处方药行业市场现状。
3）西北地区非处方药行业市场规模**。
第十一章公司对场外交易行业的分析（根据数据更新进行了调整）。
第一节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
1、主要经济指标。
2、企业盈利能力分析。
3.企业偿债能力分析。
4、企业运营能力分析。
5、企业成长能力分析。
四、公司优势分析。
第二节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优缺点分析。
第三节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第四节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第五节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第六节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第七节：企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第八节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第九节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第十节 企业。
一、公司简介。
二、主要产品。
3. 操作。
四、公司优势分析。
第12章 2023-2030中国非处方药行业发展前景分析
第一节 中国非处方药行业未来发展前景分析.
1、非处方药行业国内投资环境分析。
2、中国非处方药行业市场机会分析。
3. 中国非处方药行业的投资增长率**。
第二节 中国非处方药行业未来发展趋势**.
第三节 中国非处方药产业规模化发展**.
1、中国非处方药行业的市场规模**。
2、中国非处方药行业市场规模增速**。
3、中国非处方药行业产值**。
四是中国非处方药行业产值增速**。
5. 中国非处方药行业的供求关系**。
第四节 中国非处方药行业利润走势**。
第13章 2023-2030中国非处方药行业进入壁垒及投资风险分析
第一节 中国非处方药行业准入壁垒分析.
1. 非处方药行业的财务壁垒分析。
2.非处方药行业的技术壁垒分析。
3、非处方药行业人才壁垒分析。
4. 非处方药行业的品牌壁垒分析。
5. 非处方药行业其他壁垒分析。
第二节 非处方药行业风险分析
1. 非处方药行业的宏观环境风险。
2、非处方药行业的技术风险。
3、非处方药行业的竞争风险。
4.非处方药行业的其他风险。
第三节 中国非处方药行业存在的问题
第四节 中国非处方药行业问题解决策略分析.
第14章 2023-2030中国非处方药行业研究结论及投资建议
第一节 世界中国非处方药行业研究综述
一是行业投资价值。
2.行业风险评估。
第二节 中国非处方药行业进入策略分析.
一是行业目标客户群体。
第二，细分市场的选择。
第三，区域市场的选择。
第三节 非处方药行业营销策略分析.
1、非处方药行业产品策略。
2、非处方药行业的定价策略。
3、非处方药行业的渠道策略。
第四，非处方药产业战略。
第 4 部分 分析师的投资建议。