本报记者张跃、曹雪萍北京报道。
近日，湖南盛药业有限公司***603998SH（以下简称“方生药业”）发布公告称，其全资子公司广东方生建盟药业有限公司撤回了诺尼通颗粒的上市许可申请，原因是需要进一步完善产品诺尼通颗粒的长期毒性试验申请材料。
公告显示，建萌药业此前于2024年1月向国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）提交了诺利通颗粒的上市许可申请，并被受理。
根据方生药业近期投资者关系活动记录，由于诺尼通颗粒需要进一步完善长期毒性试验申报材料，开展为期6个月的长期毒性试验，但长期毒性试验未能在补贴期80天内完成，子公司建萌药业提交了撤回诺尼通颗粒注册的申请。
目前，建盟药业已开始在符合《药品非临床研究良好规范》（GLP）的研究机构开展诺尼通颗粒的长期毒性试验，试验完成后将再次启动该产品的研究申报和注册。 该产品尚未上市，不会影响公司今明两年的业绩。
关于撤回申请的相关情况以及未来的研发安排，《第一财经日报》记者致函方生药业，其工作人员表示将转达给负责人，但截至发稿时，记者尚未收到回复。
短期内不可能完成长期的毒物实验
根据国家食品药品监督管理总局发布的《中药注册分类和申报材料要求》，中药创新药是指未列入国家药品标准、药品注册标准和中药主管部门发布的《古经典处方目录》的中药新方剂中药，具有临床价值，尚未在海外销售。11、中药复方制剂是指在中药理论的指导下，由多味汤片和提取物组成的制剂。
据方盛药业半年度报告显示，报告期内，公司诺尼通颗粒的研发开展了中药1第1类新药上市申请已获得国家食品药品监督管理总局出具的《受理通知书》，报告期内已通过药品注册和生产现场检查，正在药品上市许可审评过程中。
方生药业对诺尼通颗粒的研发也可以追溯到十年前。 根据方生药业的公告，2024年5月，天津中医药大学附属第二医院率先启动诺尼通颗粒的分期临床试验并接受病例入组。 2024年4月26日，获得期临床试验总结报告。
2024年5月，天津中医药大学附属第二医院率先启动诺尼通颗粒分期临床试验并接受病例入组，2024年12月，方生药业召开总结会议，完成揭盲工作2024年6月13日，获得期临床试验总结报告2024年1月7日，建萌药业向国家食品药品监督管理总局提交上市许可申请，并被受理。 诺尼通颗粒的累计研发支出约为2024年57万元。
据了解，长期毒性试验是中药新药安全性评价的重要研究内容，是判断新药能否过渡到临床试验的主要依据。 为临床安全用药剂量设定提供参考依据，为临床不良反应和生理生化指标监测提供依据，具有研究周期长、成本高等特点。
根据方生药业的公告，目前，建萌药业已开始在符合《药品非临床研究良好规范》（GLP）的研究机构开展非利通颗粒剂的长期毒性试验，并将在试验完成后重新开始该产品的研究申报和注册。
性能面临压力
近日，方生药业在投资者互动平台上表示，近年来，宏观经济环境复杂多变，行业政策不断深化，公司管理层一直在结合自身资源思考公司中长期发展规划，公司决定实施“归化”发展战略， 并在2024年实施了收购腾旺阁药业、剥离百君医疗、恒兴药业等一系列举措。未来几年，公司将认真实施“归化”发展战略，即剥离非核心业务，差异化非核心业务资产，回归“一”主业，与核心业务保持适当关联。
2024年，方盛药业从176亿元收购腾旺阁药业，获得包括强力枇杷膏（蜂蜜精制）在内的多项产品批件。 强枇杷膏（蜂蜜精制）为国家医保A类品种、国家基础药、国家独家代理，2024年本品销量为78694万瓶，同比增长258%。
经过腾旺阁药业的并购以及百骏医疗、恒兴药业的剥离，方生药业在2024年的利润都有一定程度的增长。 从2024年到2024年，收入为1279亿元，1567亿元，1792亿元;净利润分别为6379万元、7004万元和286亿元。 但与此同时，方生药业的销售费用也有所增加，公司的销售费用从483 亿美元对 755亿元。
不过，在业绩方面，方盛药业仍面临一定压力。 2024年前三季度，方生药业营收为1215亿元，同比下降10%51%，净利润142亿元，同比减少4527%。
2024年至2024年，上市创新中药数量分别为1、2、2、3、12、7。 方生药业小儿景兴止咳颗粒和宣萊健骨片分别于2024年和2024年获批上市。 在研发方面，该公司的研发投入从042亿元，增至0元70亿元。
根据方生药业的公告，在中药研发项目储备方面，公司目前拥有诺尼通颗粒、振龙通洛片、胃痛丸、齐益奇消瘤颗粒、止血止痛颗粒等中药研发项目储备。 其中，胃痛药目前正在进行III期临床试验，预计2024年申报投产。 此外，创新中药小儿景星止咳颗粒适应症的临床研究目前正处于II期临床试验阶段。
编辑：曹雪萍 校对：闫景宁）。