药品GSP认证管理办法。
第一条 为了加强药品经营质量管理，保障人民群众用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。
第二条 药品批发企业和零售企业适用本办法，其他药品生产、经营企业也可以参照本办法执行。
第三条 医药经营企业应当依照本办法规定开展药品GSP认证和监督检查，并按要求完成相关认证工作。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定药品GSP认证标准和认证程序，负责药品GSP认证的监督检查。
第五条 药品普惠制认证应当坚持科学、公正、公平、公开的原则，严格遵守国家有关法律法规的规定。
第六条 药品GSP认证应当遵循企业自愿申请的原则，严格按照认证程序进行。
第七条 申请药品GSP认证的企业应当按照《药品经营规范》的要求，建立健全药品经营质量管理体系，确保其有效运行。
第八条 申请药品GSP认证的企业应当具备下列条件：
1）具有独立法人资格;
2）已取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》;
3）按照《药品生产质量管理规范》的要求建立了药品管理质量管理体系，并保证了其有效运行
4）药品GSP认证申请已按规定进行。
第九条 企业申请药品GSP认证，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：
1）药品GSP认证申请;
2）《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
3）企业药品经营良好管理规范认证申请报告;
4）企业质量管理的组织结构和职能;
5）企业药品管理质量管理体系文件;
6）企业负责人、质量管理负责人、药剂技师、中药技师名单，学历、职称、职业资格或执业注册证复印件;
（七）企业营业场所、仓库平面图;
8）企业按照《药品操作良好规范》要求制定的规程文件和工作手册。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内对申请材料进行审查，组织现场检查。 对符合要求的，向申请企业发出《药品GSP认证通知书》，并按照有关规定予以公示;不符合条件的，应当书面通知申请企业，并说明理由。