临床表现的证据应基于以下一项或多项：
a.临床表现研究
b.科学的同行评议文献
c.已发表的常规诊断测试经验
IVDR第56条第（4）款规定，除非有其他临床表现数据足够可靠**，否则应根据附件XIIIA部分第2节进行临床表现研究。
并非所有设备都必须在产品预期使用环境中的临床性能研究中进行分析和执行。
如果制造商希望在预期使用环境中省略分析或临床性能研究，则必须证明器械的厂内使用条件涵盖了IVDR法规附件I要求的正常使用条件。 但是，自检设备和床旁设备不包括在内。
具体要求如下：
a.在预期环境中进行的研究应具有与植物内研究相同的目标和终点。
b.如果在预期的环境中进行，则性能研究所需的文档级别应更高。
c.对于前瞻性环境研究，制造商需要考虑许多其他因素和活动，例如研究地点的数量、监测、赞助和研究人员的合同。
目前最先进的SOTA是临床性能研究的要求，可以定义为：在给定时期内，基于科学、技术和经验的相关综合发现，产品、工艺和服务的技术能力的发展阶段。
SOTA作为医疗器械临床评价过程中不可或缺的一部分，也可以定义为：对医疗器械临床数据的持续采集、生成、评价和分析。
SOTA体现了目前公认的技术和医疗实践，不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或流行的解决方案，体现了当前公认的技术和医疗良好实践。
鉴于当前的技术发展和创新医疗解决方案的应用，最新的技术发展是不可避免的。
在这种情况下，制造商应评估产品的预期用途、收益风险比的可接受性以及产品预期用途的临床益处评估，以验证器械是否可以继续被视为最先进的器械，特别是对于根据IVDD指令投放市场的传统器械的首次IVDR评估。
用于确定设备当前技术水平的方法包括：
a.相同或类似设备的标准;
b.在相同或近似的其他设备中使用的最佳实践;
c.公认的科研成果;
d.有关权威出版物或类似产品的其他信息;
e.将正在开发的设备与市场上类似设备的优势和风险进行比较。
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