近年来,随着中国经济的快速增长,我国化妆品消费量迅速上升。 数据显示,2024年1-12月全国化妆品零售额4026亿元,同比增长14%。 中商产业研究院**,2024年中国化妆品零售额将达到4416亿元。
新消费的滔天浪潮席卷而来。 随着我国制造业、技术、服务业的日益成熟,国产美妆产品的井喷式发展已成为不可忽视的趋势。 为了保证这些化妆品的安全性,在上市前应进行必要的测试,包括相关的理化测试方法、微生物测试方法、毒理学测试方法和人体安全测试方法等,而微生物测试是化妆品质量检测的重要组成部分。 化妆品营养丰富,pH值在4-7之间,为微生物的生长繁殖提供了适宜的条件。
微生物的生长与水分活度密切相关,每种微生物的生长都有其最低限度所需的水分活度。 水分活度在 0 1 之间0,数值越小,产品中游离水越少,能参与微生物生长的水越少,越接近10,表示能参与微生物生长的游离水含量越高。 研究表明,大多数细菌的水分活度为 0增殖率高于90,金黄色葡萄球菌在086;大多数霉菌和酵母菌的水分活度为 0增殖度高于77,水分活度在061以下,微生物将不能生长繁殖,见表1。 微生物的生长繁殖发生在一定的水分活度范围内,低于这个范围微生物就无法生长,不同微生物生长所需的水分活度不同。 因此,利用水分活度来控制微生物的生长和繁殖可以应用于化妆品行业。
水活度在控制微生物污染中的应用在化妆品中含有多种成分,由于功效的原因,大部分含有多种中草药提取物和动物组织提取物以及各种香精,富含大量的蛋白质和维生素等,非常适合微生物的生长繁殖, 而多年来,化妆品质量不合格的很大一部分原因是微生物超标。因此,微生物检测已成为化妆品质量检验的重要组成部分。 《化妆品安全技术标准(2024年版)》明确规定了化妆品中微生物指标的限量,如表2所示。
降低微生物污染的风险。
通过测量和控制化妆品中的水分活度来降低微生物污染的风险是可行的。 不同类型的微生物对其生长繁殖具有适宜的水分活度范围,通过测量各种剂型化妆品的水分活度,可以制定全面的微生物控制方案。 在水活度低的化妆品制剂中,可以减少生产过程中的微生物测试次数,如润唇膏的水活度为036左右,在这种水活中,每批进行微生物检测没有多大意义,在生产过程中可以减少微生物防治的检测次数。 对于含水量高的化妆品制剂,如乳液、润肤露、洗面奶等,可以通过控制水分活性来降低能参与微生物生长的游离水分含量,从而增加化妆品的稳定性。
控制化妆品中的水分活度可以从两个方面入手:(1)改变剂型。 除了将剂型制备成含水量低的粉末或乳膏外,大多数含水量高的制剂还可以使用乳化剂作为载体制备成油包水乳液。 油包水乳液,由于其外相为油,有效阻断水分的逸出,降低水分活度,或其他能有效控制低水活度的新剂型。
2)添加抑制水分活度的成分。在化妆品中添加已知可控制水分活度的成分,如丙二醇、二丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、甘油、双甘油、山梨糖醇等。 主要原理是水活度抑制剂成分中羟基的氢键作用,将化妆品中的游离水转化为结合水,从而降低水活度,将水活度控制在一定范围内。
减少防腐剂的使用。
防腐剂是添加到化妆品中以抑制化妆品中微生物生长为目的的物质,在一定浓度下可以抑制细菌、真菌等微生物的生长。 《化妆品安全技术规范》(2024年版)中列举的经批准的防腐剂有51种,化妆品中最常用的几种防腐剂有:甲基氯异噻唑啉酮混合物、甲基异噻唑啉酮混合物、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类和三氯生都是化学药剂,对人体有刺激性,容易引起过敏。 还有数据表明,防腐剂有可能引起细菌对抗生素的耐药性。
虽然技术规范规定了化妆品使用的最大允许限量,但由于每天使用的化妆品种类繁多,并且防腐剂的总暴露量增加,重叠风险的风险可能会增加。 低水活度的化妆品制剂具有抵抗微生物生长的能力,添加防腐剂时也可以考虑少添加或不添加。 因此,通过控制化妆品中的水分活度和减少防腐剂的用量来调整产品的配方和工艺,对提高整个防腐剂体系的抗菌能力有很大的帮助。
应用摘要。 各种微生物生长的最低水分活度要求可以与水分活度相结合,控制化妆品的微生物污染,对减少化妆品中防腐剂的施用具有重要意义。 但是,由于化妆品的使用性质,单剂量包装的产品较少,并且在多剂量制剂从打开到使用结束的过程中存在二次污染的可能性。 在化妆品的生产过程中,原料、操作人员、生产环境、仪器设备都不可避免地会带入微生物,控制水分活性可以在一定程度上减少微生物的生长繁殖,但并不意味着没有微生物。 化妆品开封后,在适当的温度和湿度下,如果与外来微生物和现有的休眠微生物接触,很容易带来严重的二次污染。 因此,在控制微生物污染与水分活度相结合的基础上,研究化妆品的配方组成和包装材料,对化妆品的质量安全有很大帮助。
市面上比较常见的有:电子湿度计法(电容电阻传感器法)、镜面凝露**传感器法水活度计。 其中,容性电阻传感器方法测试速度慢,准确度和精度明显低于其他传感器,传感器需要经常校准,容易随时间老化。
镜面凝聚法的优点是检测速度快、精度高,5min内即可测出,保证精度达到0003 aw 。镜面凝结**法是AOAC认证的测定水活度的主要方法,是可追溯到国家标准的方法,也是USP和FDA推荐的方法。