为做好特大突发公共卫生事件和其他严重危害公众健康的突发事件的应急处置，指导和规范医疗器械的应急使用。
当发生特别严重的突发公共卫生事件或其他严重威胁公共卫生的突发事件时。
特大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》规定的情形。
严重危害公共卫生的突发事件，应当符合***确定的情形。
拟用于紧急使用的医疗器械，应当是在中国境内未进行类似产品注册的医疗器械，或者虽注册了类似产品，但仍不能满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重危害公众健康的突发事件需要的产品。
本规定所称紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。
国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局负责按照职责对拟紧急使用医疗器械提出建议。
省级卫生健康卫生部门、疾控部门对应急用具的使用进行管理。
国家食品药品监督管理总局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械清单。
省级药品监督管理部门应当监督管理，指导企业按照质量管理体系的要求组织生产，开展不良事件监测。
1.国家食品药品监督管理总局收到书面推荐清单后，应当在2日内会同有关单位，按照相应条件确定医疗器械企业名单;
2.国家食品药品监督管理总局应当委托国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评机构在清单确定后2日内组织专家论证会议。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评机构应当自接到委托之日起2日内组织召开专家论证会议;
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评机构在召开专家论证会议前，应当通知拟紧急使用的医疗器械名录中的企业准备论证所需材料，并在专家论证会上报送;
4.专家论证由专家组进行审核数据，采用投票方式决定产品是否推荐紧急使用（超过2 3赞成论证）;
5.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评机构应当在专家论证会议结束后1日内将专家组意见提交国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局应当在2日内向国家卫生健康委、国家疾控局作出书面反馈;
6.经专家批准的紧急使用，国家食品药品监督管理总局应当通知工业和信息化主管部门，并会同国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局通报省级有关部门。 通知包括紧急使用产品清单和相应的使用计划，包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等; 对于进口医疗器械的紧急使用，国家食品药品监督管理总局应当将有关情况通报海关总署。
1）企业申请将产品用于应急用途的说明;
2）企业的基本资料和资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或体外诊断试剂注册申报资料中相关文件的相关要求提供;委托其他企业生产的，应提供受托企业的资质文件、委托合同和质量协议; 近3年内受过行政处罚的，应当如实说明;
3）产品评论数据;
4）产品的技术要求，按照技术要求和产品使用说明书进行的检验报告;
5）临床前研究数据;
6）临床数据，如国内外开展的临床试验数据、同品种医疗器械的临床数据、临床使用数据等;
7）产品产能说明，包括产能、库存、原材料安全等;
8）企业质量管理体系的建设和运行情况，包括近5年内国内外药品监管部门或质量管理体系认证机构对企业的检查情况（如有），以及企业质量管理体系的自检报告;
9）产品质量安全责任承诺。
1）产品是否定型，生产工艺是否稳定;
2）产品的相应信息是否能初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性;
3）产品的说明书和标签是否满足应急使用需要;
4）产品拟适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和紧急需要;
5）企业是否有同类产品生产经验;
6）企业是否具备履行主体责任的能力;
7）企业生产质量管理体系是否健全，是否有效运行;
8）企业实际生产能力及应急使用保障能力。
（一）特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共卫生的突发事件已经结束，或者已经达到紧急使用期限的;
2）紧急使用的医疗器械存在重大安全问题或质量缺陷;
3）注册产品能满足使用需求。
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