12月21日，生物医药产业两周年总结评测会暨生物医药产品注册指导工作站总结评比会在大零湾科创大厦会议中心召开。 现场展示了闵行区生物医学注册指导服务工作站（以下简称“闵行工作站”）等多个区级工作站的亮点项目。
截至目前，在闵行工作站的指导和支持下面积上海艾坎特、上海立晓医疗科技、上海腾福医疗科技三家公司三款产品获批进入创新专审通道上海思迪生物科技等两家公司两款产品进入国家优先审批通道;四家公司正在对接服务创新产品，有望申请国家创新医疗器械。
在工作站工作人员的热情指导下，原本一年半左右的报到时间缩短到了10个月并协助我们在1周内拿到生产许可证，大大加快了生产和上市进程。 位于浦江镇漕河泾双创园区的上海艾坎特医疗科技有限公司（以下简称“上海艾坎特”）注册总监袁灵芝告诉记者。
原来，在去年的走访中，闵行工作站人员发现上海艾坎特的“日戴硬巩膜隐形眼镜”产品在国内首家，具备申请创新医疗器械的前提条件，主动“查脉”，向企业送出好处方。
闵行工作站主任白乐表示，“从去年10月公司开始注册申报开始，我们积极向市局推荐公司，并得到了市食品药品监督管理局和市器械审查中心的积极响应多次派专家与工作站人员合作，对创新申报流程和质量体系进行专业指导截至今年8月，该产品获得三类医疗器械注册证，注册时间大幅缩短，产品顺利进入上市“快车道”。 ”
除了创新宣言的“提速”，闵行工作站还进一步延伸了服务触角，让企业少走弯路。
10月底，上海艾坎特在生产设备采购中遇到了瓶颈，“我们本来是和国外设备制造公司合作的，面临设备成本高、采购周期长等问题，”袁灵芝说工作站工作人员了解情况后，迅速根据我们的要求，帮助“匹配”了该地区当地的一家精密仪器公司，进行生产设备研发如果能够实现国产替代，将大大降低生产成本，目前设备正处于调试阶段，预计明年推出。 ”
像这样的企业案例不少，闵行工作站通过调研走访，对片区内企业提出的需求和问题进行梳理分类，反馈给区市场监管局、区科委等相关部门进行对接，及时解决企业的需求。
闵行工作站以上海交通大学和华东师范大学为基础，推动学校原创性、领先的科技研究成果转化落地“从挖掘我们自己的科技创新资源，寻找合适的合作企业，到辅导创新申报、产品注册、专利申请等开展初创企业保驾护航服务，形成了“校企共建+产业引导+投资孵化+资源共享”的模式，对生物医药发展起到了积极作用。 ”
仅2024年上半年，闵行工作站就联系了区内近300家企业，对近50家企业进行了实地走访，了解企业具体情况。
生物医药企业与职能部门“双向奔涌”的背后，自然离不开区市场监管局等相关单位的“护航”。 区市场监管局医疗器械科科长周磊说区市场监管局按照“早介入、跨战线服务、联合引导”的原则，搭建了医疗器械药品研发、注册、生产全方位、全链条的服务指导平台在调研走访前期，建立了重点培育企业数据库。 下一步，区市场监管局将把数据库企业作为重点培育对象进行指导服务，激发企业创新活力。
记者：吴俊艳.
供稿人：区市场监管局。
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