介绍
2024年11月，多款新药获批上市。 FDA批准了10个新药（NDA BLA），包括4个新批准的分子实体新药（NDA：Type 1 - New Molecular Entity）和1个生物制剂药物（BLA）。EMA授权3种药物上市，无新的活性物质;国家药监局批准上市创新药8个产品规格（7个品种），其中化学药4个产品规格（3个品种）、生物制品3个产品规格（3个品种）、中药1个产品规格（1个品种）。
美国FDA批准
图 1 2022 年 11 月至 2023 年 11 月期间 FDA 药物批准数量的变化**：Flint Creation 行业数据中心。
如图1所示，2024年12月6日FDA官网披露，FDA在2024年11月共完成32项药物批件（不含临时批件），其中10项获得NDA BLA批件（不含临时批件），如表1所示。 其中包括 4 个新获批的新分子实体 （NDA） 和 1 个生物制剂药物 （BLA）。
除其他外voquezna是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的钾竞争性酸阻滞剂 （PCAB），可缓解大多数患有侵袭性胃酸反流的成年人的胃灼热和愈合礼来公司Zepbound [Tirzepatide]。它是全球首个用于肥胖或超重成年患者减肥和维持体重的GIPR GLP-1R双靶点激动剂，此前于2024年5月被美国FDA批准用于2型糖尿病，商品名Mounjaro;武田fruzaqla此次上市由和黄医药与武田制药联合开发，用于特定结直肠癌患者，标志着和黄医药创新药走向全球的重要里程碑defencath它由抗凝剂肝素和广谱抗菌牛磺苷组成，是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的抗菌导管封堵解决方案Rzyzneuta（ibersim注射液）。是国内唯一同时获得中美审批的长效G-CSF产品，成为国内首家获得FDA批准上市的创新型生物制药公司ogsiveo它是一种口服特异性分泌酶小分子抑制剂，是第一个被批准用于硬纤维瘤患者的药物。 表1 2024年10月FDA获批的新药上市BLA药物清单
*：Flint Creation 工业数据中心。
欧盟EMA批准
截至2024年12月6日，EMA官网披露，2024年11月至2024年11月的推荐药物和新活性物质（NAS）数量如图2所示，2024年11月未列出EMA推荐的药物。
图 2 2022 年 11 月至 2023 年 11 月欧洲药品管理局推荐上市的药物数量变化**：Flint Creation 行业数据中心。
截至2024年12月6日，EMA已授权3个新药于11月上市，其中0个新活性物质，如表2所示。
表2 2024年11月EMA授权药品清单
*：Flint Creation 工业数据中心。
NMPA批准
截至2024年12月6日，国家药监局披露，2024年11月共有93种国内首次注册药品获批。
按剂型去重后，共计61个药品品种（不同厂家生产的同一药品算作同一品种）。
本月共批准8个产品规格（7个品种）和1类创新药，其中化学药产品4个产品规格（3个品种）、生物制品3个产品规格（3个品种）、中药1个产品规格（1个品种）。 2024年11月NMPA批准的第1类创新药现状见表3。
表3 NMPA批准的1类创新药清单
*：Flint Creation 工业数据中心。
武汉海特生物制药有限公司***申报注射用环烯胺，与沙利度胺和地塞米松联合用于既往接受过至少 2 种全身治疗方案的 ** 或难治性多发性骨髓瘤 ** 患者。 该药为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT），是目前全球唯一获批上市的DR4+DR5激动剂（first-in-class）。 该批准为骨髓瘤患者提供了更多选择。
罗氏宣布吉非妥珠单抗注射液它是首个也是唯一一个通过优先审评审批程序，用于既往接受过至少两线全身性**或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗的**或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，采用固定疗程治疗的双特异性抗体。 河源生物宣布Naki-autoleucel注射液是中国首个获批用于治疗白血病的CAR-T产品，其上市将为难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者提供新的选择。 NMPA批准了首个专门用于糖尿病足创面溃疡（DFU）的新药。香味花环糖脚膏上市。 这是两岸大型药企研发的首个全球创新药，也是国内首个获批上市的创新药第1类天然药物。 它由台湾和易生物、中天（上海）生物和上海海和药业共同开发，该品种的推出为瓦格纳1级糖尿病足患者提供了新的选择。 鞍石生物全资子公司北京普瑞奥生物申报的1类创新药贝瑞替尼肠溶胶囊该药适用于间充质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，上市将为非小细胞肺癌患者提供新的选择。 国家药监局按照药品审批专项程序进行紧急审评审批，附条件批准福建广盛中林生物科技的申请阿替拉韦片 利托那韦片组合包装适用于患有轻度和中型新型冠状病毒感染 （COVID-19） 的成年患者。 京欣药业Didacitinil胶囊适用于短期失眠患者**，是对传统失眠**药物的重要改进，改善使用者白天的精神状态。 虽然地达替尼的安全性与苯二氮卓类药物相比有所提高，但长期使用仍可能引起依赖性，已被列入II.类精神药物清单。 仿制药一致性评价
截至2024年12月6日，CDE官网披露，CDE共承接药品一致性评价受理编号5315个，2024年11月共承接新受理编号76个。
截至2024年12月6日，共有7145个上市药品通过一致性评价（其中3399个视为合格的规格），本月共有69个规格药通过一致性评价（含2个认定通过的规格），共43个药品品种按剂型进行去重。 目前，共有2950个规格（344个品种）注射剂通过一致性评价品种，本月共批准44个规格（24个品种）注射剂。 2024年11月至2024年11月的合格评定次数如图3所示。 
图3 2024年11月至2024年11月仿制药一致性评价获批数量变化**：燧石创业数据中心。