企业应该如何确定医疗器械软件的安全等级？

医疗器械软件风险等级按软件安全等级（YY T 0664-2020《医疗器械软件 软件生命周期过程》）进行分级，软件安全等级按软件损坏严重程度划分

A类：不会对健康造成伤害和损害;

B类：可能会有轻伤;

C类：死亡或重伤是可能的。

软件的安全级别应与软件的安全级别相结合预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境中实现其预期用途所需的功能）。

除其他外有可能的使用主要考虑因素是软件临床应用（例如，诊断、监测、筛查等）和重要流程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等）。使用环境主要考虑因素是软件使用地点（例如医院、家庭等），疾病类型（例如，严重程度、紧迫性、传染性等）。患者群体（例如，**、儿童、老人、女性等）和用户类型（例如专业用户、普通用户、患者等）。核心功能主要考虑因素是软件特征类型（例如，控制驱动、加工分析等）。怎么做（例如，CT图像重建使用滤波和反投影算法或迭代算法，异常识别使用常规图像处理算法或人工智能算法等）复杂程度（如算法大小、参数数量、运行速度等）。

软件安全级别也可以基于风险管理确定的风险水平软件安全级别和风险级别可以不同，但两者之间存在对应关系，因此可以根据风险级别确定软件安全级别。

制造商在采取风险缓解措施之前，应结合质量管理体系的要求，确定软件安全级别建立与软件安全级别相匹配的软件生命周期流程，包括软件开发、软件维护、配置管理、风险管理和问题解决。 同时，制造商可以采用良好的软件工程实践来提高质量管理体系的要求，确保软件的质量。 此外，制造商应确保软件本身的信息安全，并确保健康数据的机密性、完整性和可用性。

制造商应根据软件的安全级别提交适当的注册档案。 注册申请材料来源于软件生命周期过程中形成的文件详细程度取决于软件的安全性和复杂性。