从靶向到免疫，癌症诊疗的思路在不断发展，需要更多的新技术来详细了解肿瘤及其微环境。 多重荧光免疫组化（MIHC）技术是一种可以同时检测多种抗原，提供定性和定量信息，并保留样本完整的空间形态结构的技术，从而实现多维信息获取，可以更好地了解肿瘤细胞与周围微环境的相互作用，为临床肿瘤诊断提供更多的背景信息和参考和免疫学。
多重荧光免疫组化被认为是下一代病理学（NGP）技术，临床应用需求旺盛。 然而，缺乏系统是限制其广泛临床应用的最大障碍之一。
近日，多重荧光免疫组化相关医疗服务收费标准又有了突破。 2024年9月，国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《关于印发《国家医疗服务项目技术规范（2024年版）》的通知，将多重荧光免疫组化技术纳入其中，为该技术的临床推广和规范化发展提供了有力助力。
多重荧光免疫组化系统
问题它逐渐得到解决
如果新兴临床检验项目没有明确的收费标准，项目名称在不同地区将无法提供。
1、费用不透明等混淆，不利于创新技术的临床应用和发展。 因此**在新技术的临床应用中，系统往往是首先要解决的问题。
据了解，《国家医疗服务项目技术规范（2024年版）》为科学计算医疗服务费用和绩效管理提供了技术支撑，有利于完善当前地方医疗服务项目缺失不明确要素，规范口径，统一行业标准，引导医疗机构规范收费行为。
多重荧光免疫组化技术已被列入国家医疗服务项目技术规范。
多重荧光免疫组化技术已被列入国家医疗服务项目技术规范，代表着国家主管部门对其临床价值的认可。 其次，对与该技术相关的项目费用和临床应用进行了标准化。 对于这样一项正处于从科学研究走向临床的关键阶段的技术，本文件的发布具有重要意义。
此外，多重荧光免疫组化技术在江苏省已有收费标准，属于“市场调节价格医疗项目”，由医院自主制定。
多重荧光免疫组化技术在江苏省有收费标准。
多重荧光免疫组化是下一代病理学（NGP）技术的典型代表，也被认为是最有可能实现临床实施的下一代病理学技术。 随着各地相关项目收费标准的提高，该技术的临床应用将加快，这对于国研生物等深耕多重荧光免疫组化技术临床转化多年的企业来说，是一大利好。
值得注意的是，在国外，多重荧光免疫组化技术尚未明确应用于临床大规模应用。 国内相关制度的完善，将有助于中国在这条轨道上走在世界前列。
当然，影响新技术能否在临床实践中普及的因素有很多，除了收费标准外，医保也是关键。 动脉网认为，未来将多重荧光免疫组化技术纳入医保是可行的。
NGS在收费标准的制定和纳入医保的过程中经历了曲折的过程，到目前为止，只有少数地区将NGS纳入医保。 这是由于NGS大面板和小面板的差异太大，而多重荧光免疫组化技术不同颜色的差异不大。
然而，新技术进入健康保险并不容易，需要考虑很多方面。 接下来，多重荧光免疫组化技术需要继续在各省市建立收费标准，完成价格申报，并不断积累临床证据以优化成本。
多重荧光免疫组化
临床登陆的时机已经成熟
有大量具有临床价值的先进技术，但至今尚未纳入收费标准。 因为，考虑到医疗负担和财政支出，**对新增收费项目较为谨慎。
在申请新的医疗服务项目时，一般需要证明新项目与同类项目相比具有创新性、可靠性和安全性，并出具临床研究成果鉴定和权威部门签署的临床应用疗效证明书。 在疫情消耗大量资源的背景下，新增医疗费用更是难上加难。
因此费用目录中新增的临床试验项目，要么足够准确，要么能大大提高医疗效率，具有传统技术无法比拟的优势。 多重荧光免疫组化结合了这些优点。
首先，多重荧光免疫组化技术使得临床实践中对肿瘤微环境的理解越来越深入。 传统的免疫组化技术无法准确分析单个蛋白质与细胞之间的相关性，只能进行定性解释免疫荧光技术无法实现多指标分析，只能标注2-3个指标;流式细胞术和基因检测技术已经失去了所获得信息的原位空间位置关系。
总体而言，传统技术无法同时获得有关肿瘤微环境中细胞组成、细胞定位和细胞功能的信息。
多重荧光免疫组化技术在多标记染色、光谱成像和智能分析方面取得了突破，具有多指标定量分析、高灵敏度和特异性、空间分析、多通道成像等优势，可以对组织切片上的7-9个生物标志物进行免疫荧光染色，定量评估组织中细胞的组成、定位和功能，并全面描绘肿瘤免疫微环境和细胞间的原位空间信息，从而更深入地了解肿瘤发生的机制和更有可能**肿瘤对免疫**的反应，准确筛选受益于免疫**的人群**。
多重荧光免疫组化技术的临床应用具有明显的优势。
其次，在病理资源分布不均、病理医生负担过重的背景下，医院建设数字化病理科室的积极性迅速上升。 多重荧光免疫组化技术检测通量可控，对启动通量没有限制，同时通过设备、试剂、软件和服务的一体化，可以满足数字化病理学建设的需求不仅帮助病理科提高肿瘤精准诊疗水平，还实现了患者数据的互联互通，保证了系统与数据的兼容与集成，以及完整患者报告的辅助诊断功能。
更重要的是，多重荧光免疫组化技术本身的临床应用条件已经成熟。 2024年，克利兰德生物启动了相关的临床转化研究，在产品合规性和解决方案完整性方面做了大量工作。
基于多重荧光免疫组化技术，Clearland集成了KREEP多标准免疫荧光试剂盒、Krast全自动多功能免疫组化染色机、KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪、KRIAS病理分析系统，形成肿瘤微环境全方位分析整体解决方案，可为临床实践提供完整的产品和服务。
合规方面，2024年11月，KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获得国内首个基于多光谱扫描仪的II类医疗器械注册证。 公司还获得了KREEP多标准免疫荧光试剂盒（3色、4色、5色、6色、7色、8色、9色）、Krast全自动多功能免疫组化染色机（Krast 300、Krast 600）等30项备案和生产许可证。
可以说，凭借领先的多重荧光免疫组化产品体系布局和合规性，酷然生物在临床市场处于领先地位。
政策是连续发布的，
下一代病理学的时代即将到来
对病理行业的政策支持力度不断加大。 据动脉网统计，近十年来，我国出台了多项病理科建设政策。 其中，病理诊断技术的精准高效发展和数字化智能病理是政策关注的重中之重，有力地推动了下一代病理技术的发展。
2024年，国家卫健委印发的《全国医院信息化建设标准规范（试行）》对病理信息化管理提出了明确要求标本包装、鉴定、转移、登记、接收、核对、监督等7项信息化指标。
在专家共识方面，发表在《中华肺癌杂志》上的《基于分子标志物的非小细胞肺癌手术专家共识》指出，多重荧光免疫组化技术已成为肿瘤微环境的重要研究方法之一，肯定了该技术的临床价值。
可见在诸多利因素的推动下，多重荧光免疫组化技术已站在大规模临床应用的关键点。
ClearNex Bio 的多重荧光免疫组化产品已在多家医院得到应用。 由于不同医院病理科的定位和特点不同，例如，部分医院病理科的优势领域是淋巴瘤，有的擅长肺癌，对多种荧光免疫组化产品的需求也不同。
例如，江苏省某三级医院希望开发基于淋巴瘤分类的多重荧光免疫组化检测试剂盒，并委托国然生物进行定制研发。 目前，Clearland Biotech定制的检测方案已经在医院运行。
政策力度加大，龙头企业持续加权，加快多重荧光免疫组化技术合规化、规范化，加快临床实践。未来，阔然生物将继续聚焦三甲医院，进一步推动多重荧光免疫组化临床应用。