2024年12月28日,由国药中药兰州生物制品研究院有限公司(以下简称“兰州生物”)自主研发生产的国产首个口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得中国食品药品检定研究院批准发放,疫苗已发往全国各地,即将接种。
人轮状病毒是全球婴幼儿严重急性腹泻的主要原因**,几乎每个5岁以下儿童都至少感染过一次轮状病毒,轮状病毒可引起婴幼儿反复感染。 如果不及时治疗,可能会造成全身性多系统损害,影响呼吸系统、循环系统和中枢神经系统,严重时可脱水、休克,甚至死亡。
世界卫生组织(WHO)的立场文件和我国2024年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》明确指出,轮状病毒疫苗接种是预防轮状病毒相关腹泻最具成本效益的方法,也是降低婴幼儿腹泻发病率和死亡率的有效手段。 兰州生物科技的研究人员指出,新疫苗的推出将为减少轮状病毒引起的婴儿腹泻,特别是中重度腹泻导致的住院和死亡,保护儿童健康提供有力支持。
中国生物首席科学家、兰州生物制品研究所有限公司总经理邹勇表示,兰州生物作为轮状病毒疫苗生产的摇篮,早在2024年就已成功上市,至今已超过1亿剂使用量。 据相关研究人员介绍,三价轮状病毒疫苗的期临床试验入组了近万人,该疫苗经历了两个流行季节,安全性良好,任何剂量后30天内未观察到0发病率1%的疫苗相关严重不良事件(疫苗接种与肠套叠之间没有时间相关性)可有效预防由轮状病毒G1、G2、G3、G4和G9型引起的婴幼儿腹泻。
中国一项多中心前瞻性干预研究结果显示,单独或联合接种轮状病毒疫苗可显著降低婴幼儿中毒性腹泻风险,降低相关住院率,并显著降低医疗费用。 “目前,轮状病毒疫苗尚未纳入我国免疫计划,但家长可以选择自费接种轮状病毒疫苗。 中国生物首席科学家、兰州生物制品研究所有限公司总经理邹勇提到,我们仍需呼吁业界加强对疫苗接种安全性和有效性的研究。 同时,建议学龄婴幼儿及时接种轮状病毒疫苗,经济条件好的省区可提前纳入省级免疫规划,增强大家对轮状病毒腹泻相关疾病的认识。