2024年12月28日，玄竹生物科技股份有限公司（以下简称“玄珠生物”）与信达生物联合宣布，已达成临床研究及药物供应合作协议，开展宣珠生物新型双特异性抗体偶联物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）与信利替西单抗注射液（PD-1抑制剂、 商品名称：Tyvyt）。
根据协议条款，玄竹将主导中国Ib期临床研究，信达生物将提供信迪利单抗的研究性使用，以评估KM-501联合信迪珠单抗治疗多发性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
KM-501是玄竹生物自主研发的靶向HER2两个不同结构域的双特异性抗体ADC，适用于HER2阳性表达、扩增或突变的局部晚期转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。 该候选药物已于今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于单药爬坡的I期临床阶段。 临床前研究表明，KM-501在细胞内吞作用率、内化率和体外抑制活性方面均优于DS-8201和赫赛汀KM-501在HER2高表达和低表达的肿瘤模型中具有比DS-8201更好的抗肿瘤活性。
由信达生物与礼来联合研发的达伯舒（信迪利单抗注射液）共获批7个适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等，均被纳入国家医保目录，是唯一一款将5种一线高发肿瘤类型全部纳入医保目录的PD-1抑制剂。国家医疗保险目录。
随着ADC药物时代的到来和不断演进，免疫检查点PD-1抑制剂与ADC药物**的组合成为当前研发的热点，在提高免疫效果**、克服潜在耐药性方面展现出光明的前景。 该组合一方面可以通过免疫检查点抑制剂缓解T细胞的抑制状态，另一方面可以通过携带细胞毒性载量的ADC药物杀死肿瘤细胞，从而产生协同效应。
玄珠生物大分子业务负责人朱晓东博士表示：“与信达生物的合作是KM-501和Synergy**研发和商业化战略的重要发展。 我们期待KM-501和信迪利单抗**联合用药的新机会，以潜在地改善患者获益并克服肿瘤耐药性。 ”
信达生物高级副总裁周辉表示：“我们很高兴与玄珠生物建立临床研究合作。 信迪利单抗在一线肿瘤学领域的领先地位和临床价值**也得到了进一步认可。 我们期待PD-1免疫**与ADC新药的潜在协同作用，为广大癌症患者带来新的潜在方法。 ”