**： Yaozhi.com***
Photo.com。
近日，国家食品药品监督管理总局批准了云顶新耀与Callaiditas联合研发的产品布地奈德缓释胶囊（Nexcon [GF]AE [GF]）在中国有条件上市适用于有进展风险的原发性 IgA 肾病患者。
据悉，该药是全球首个治疗IgA肾病的抗因果**药物，于2024年12月15日在美国（商品名：Tarpeyo）和2024年7月15日在欧盟（商品名：Kinpeygo）首次获批。是首个获得美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA三大权威药品监管机构批准的创新药它也是第一个被国家食品药品监督管理总局列为突破性品种的非肿瘤药物。
随着IgA肾病**药物Nexcan [GF]AE [GF]的推出，一条隐藏的蓝海轨迹浮出水面。
注：本文仅供信息交流之用，本文观点不代表 Yaozhi.com 立场，也不为推荐解决方案。 如需**计划指导，请到正规医院就诊。
究竟什么是IgA肾病？
IgA肾病是一种原发性肾小球疾病，其特征是肉眼或镜下血尿、系膜细胞增生、基质增生和广泛的IgA（IgA肾病）沉积。 2024年，法国病理学家伯杰首次描述了这种疾病，因此也被称为伯杰病。
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一**。 该病在年轻人中更为常见，30%的IgA肾病发生在20-39岁之间，且多为慢性进展，20%-40%的患者可在10-20年内逐渐进展为终末期肾病。 中国每年新增IgA肾病患者超过30,000例[1]。
目前还没有获得IgA肾病的最佳方法，药物只能减缓进展的速度。 目前，大多数IgA肾病**药物是超说明书药物。
国内IgA肾病诊疗临床指南[2]推荐的方法**包括支持**、糖皮质激素**、免疫抑制剂**，常用的药物类型包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACE inhibitors）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、糖皮质激素、环磷酰胺、硫硫嘌呤等。
2021KDIGO临床实践指南[3]指出，在中国患者中，考虑糖皮质激素对的患者，可以使用吗替麦考酚酯（MMF）来减少糖皮质激素的剂量; 羟氯喹推荐用于慢性肾脏病进展风险高的患者，尽管有最佳支持**。
注：本文仅供信息交流之用，本文观点不代表 Yaozhi.com 立场，也不为推荐解决方案。 如需**计划指导，请到正规医院就诊。
IgA肾病的全球上市药物及市场表现
目前获批治疗IgA肾病的药物只有两种，分别是云顶新药和Calleditas的布地奈德缓释胶囊（Nexicon [GF]AE [GF]），以及TR**ERE的separsentan片剂（TR**ERE）。
根据Callidias2024年年报披露的数据：Nexcon [GF]AE [GF] 上市第一年的销售额为 3680 万美元，2023 年前三季度的销售额为 10,000 美元。
图1 Nexcon[GF]AE [GF]的全球销量。
数据**：Calleiditas官网，由Pharmaceutical Intelligence Consulting编译。
2023 年 2 月 17 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 加速批准 separsentan 片剂，用于降低有疾病快速进展风险的原发性 Igan** 蛋白尿。
根据TR**ERE2024年第二季度财报披露的数据，Filspari上市后4个月（2024年2-6月）累计销售额为650万美元，2024年第三季度销售额为800万美元。
自这两款产品推出以来，市场销量呈现增长趋势。 此次，Nexcon[GF]AE[GF]在中国获批，其市场销售将迎来新的增长点。
正在开发的IgA肾病药物
据药智咨询分析统计，除2款已上市药品外，目前，全球在研IgA肾病药物50余种，中国在研药物20余种表1列出了部分处于顶尖阶段的在研药物信息（如果您想获取IgA肾病在研药物的全部信息，请在评论区留言）。
表1 全球在研IgA肾病主要药物（部分）
数据**：Pharmaceutical Intelligence 数据、Pharmaceutical Intelligence 咨询和整理。
从表中正在开发的药物来看，生物药的数量多于化学药，这可能是由于IgA肾病是一种免疫原性疾病，生物药具有一定的优势。 从正在开发的药物靶点来看，补体系统相关靶点（CFB、C5、CFD）较多，是IgA肾病的热门靶点，此类靶点药物未来可能成为主流药物。
总结
Nexcon[GF]AE[GF]的获批，从源头上填补了IgA肾病的空白，开启了IgA肾病的新纪元。 同时，目前有多项IgA肾病药物**的新机制和新靶点处于临床III期和II期，未来IgA肾病患者将迎来更多利好消息。
参考文献： 1] 伊贺肾病中西医结合诊疗指南（2024年版）。
2] 原发性 IgA 肾病诊断和治疗循证指南（2016 年）。
3] 2021 年全球肾脏预后改善组织 （KDIGO） IgA 肾病临床实践指南。
获取 Pharmaceutical Intelligence Data 的免费 VIP 试用：免责声明：本内容仅代表作者独立观点，不代表 Yaozhi.com 立场。 如果您需要它，请务必注明文章的作者和**。 如果您对本文有任何异议或投诉，请联系maxuelian@yaozhcom